干燥设备:其他药品生产企业的GMP大规模改造即将启动

  • 2021-06-15 08:11:02
  • 来源:互联网

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按照新版GMP认证的安排,我国从事疫苗、注射剂等无菌药品生产企业“认证”大门已悄然关闭.从公布的数据来看,2013年新版GMP认证情况不仅不理想,而且进展缓慢。然而除无菌药品生产企业外,新版GMP还规定了其他药品生产企业在2015年年底必须通过认证,否则也将难逃停产厄运。至此,2014年必将会成为一个大规模的新版GMP改造启动年。就以**版GMP认证的经验来看,越早顺利通过认证的企业,其在销售招标越占据优势。即便未通过新版GMP认证的企业在大限到期之前扩大了产量,能预存几个季度的产品,保持一段时间的供货,使得通过了GMP认证企业的销售业绩短期不会爆发性增长。但从2014年医药市场的弹性来看,明显受益的将会是在注射剂领域相对低端的品种,如科伦药业、华润双鹤等抗生素注射剂类企业的市场集中度会更高,其增速也会逐步释放,这对通过了新版GMP认证的企业无不利好。因此,只要存在一定实力或能力的企业都会以*快的速度实施新版GMP改造,不会以观望态度来等待2015年时申请延期。此外,我国药品生产企业数量众多,药品生产产能过剩的情况比较突出。以无菌药品生产企业中的冻干粉针剂为例,仅通过新版GMP认证不到20%的企业,就能供应将近70%的市场需求,这充分说明了我国医药工业结构、产能存在的问题。并且,对于部分在生存线及以下的企业,因资金缺乏而无法进行新版GMP改造,或因实力不济无法自主研发新产品以及进行市场拓展、渠道网络建设等,在新版GMP认证大限之日前,为了盘活陈酿资产,就纷纷采取如文号变卖,土地变性等方式,获得工业用地转商业用地的土地红利;同时,生存线以上的企业也想借此时机“乘火打劫”,实现产业布局,文号收储等。在双方需求一致的情况下,2014年的我国医药行业必定出现大规模兼并重组现象。同时,对于通过新版GMP认证的企业在未来兼并重组过程中,政府应减少行政干预。我国相应法律法规的不健全、缺失严重等诟病仅仅只是基础,而无法真正做到有法必依、依法必严才是致命伤。对我国医药行业来说,劣币驱逐良币的现象普遍存在,假药事件不断发生,这均是药监系统不作为所致。对通过新版GMP认证的企业而言,在药品招标采购时给予加分就是*大的支持,只有重新树立起国人对中国食品药品的信心,政府的公信力才能长存。在2014年相关企业和部门应共同发力,为其他药品生产企业在2015年通过认证做准备。

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